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Etude EFUZEN


Bulletin d’informations n°4 - Mars 2013

Mise en ligne le 13 mars 2013

_____________________________________________

Point sur l'étude EFUZEN - Etat d'avancement

Téléchargez le document

Mise en ligne le 1er octobre 2012
_________________________________________

(Evaluation de la Fonction sexUelle cheZ des patientes atteintes de fibromEs utériNs traités par embolisation artérielle : une étude prospective, multicentrique et nationale)

 

 

Chers amis radiologues interventionnels,

 

L'étude de recherche clinique EFUZEN sur la qualité de vie à un an après embolisation utérine pour traitement des fibromes va débuter et nous encourageons tous les radiologues volontaires à y participer dans la mesure de leurs possibilités!

 

Qu'est-ce que cette étude?

Il s'agit d'une étude de recherche clinique prospective nationale multicentrique dont les co-promoteurs sont la SFICV et CeloNova BioSciences.

 

Cette proposition d'étude a reçu un avis favorable du Comité Consultatif sur le Traitement de l’Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé (CCTIRS). Nous attendons la validation de la CNIL et du CNOM

 

Le but est d'étudier la qualité de vie après embolisation utérine utilisant les particules Embozene® pour le traitement des fibromes utérins. Compte tenu du nombre de publications existantes et afin de réaliser un travail original qui sera à même d'être proposé pour publication, l'étude s'intéressera en particulier à la fonction sexuelle des patientes avant et après embolisation utérine.

 

Objectifs détaillés de l'étude:

L’objectif principal de cette étude est d’évaluer la fonction sexuelle chez des patientes atteintes de fibromes utérins traités par embolisation artérielle à 12 mois post-embolisation.

 

Les objectifs secondaires sont les suivants :

·         Déterminer la qualité de vie évaluée par l’UFS-QOL à 1 an après l’inclusion,

·         Déterminer les symptômes cliniques à 1 an après l’inclusion,

·         Déterminer le volume de l’utérus et du fibrome utérin par IRM à 3 ou 6 mois après l’inclusion,

·         Déterminer la relation entre la diminution du volume du fibrome à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) (entre 3 et 6 mois) et la sémiologie clinique à 1an,

·         Déterminer la relation entre la sémiologie clinique et la fonction sexuelle à 1an,

·         Déterminer la relation entre la diminution du volume du fibrome à l’IRM (entre 3 et 6 mois) et la qualité de vie à 1 an

 

 

Le calendrier prévisionnel de l'étude est:

Début des inclusions : Premier trimestre 2012

Fin des inclusions : Premier trimestre 2013. Toutefois, l’étude se déroulera sur un mode compétitif. Aussi, l’étude s’achèvera dès l’inclusion de la 250ième patiente évaluable.

 

Architecture de l'étude:

Inclusion avec IRM utérine avant embolisation et soumission du questionnaire

Embolisation (fiche technique)

IRM entre 3-6 mois

Consultation à 1 an avec soumission du questionnaire

 

Sélection des centres investigateurs

ClinSearch, le prestataire spécialisé en évaluation thérapeutique et médicale, mandaté  par la SFICV et CeloNova BioSciences, sélectionnera en France, 25 centres investigateurs  qui seront en mesure de participer activement au succès de cette étude, à savoir l’inclusion sur 1 an de 250 patientes au total.

 

Questions fréquentes concernant ce protocole

 

Y a-t-il un protocole d'embolisation à respecter?

Même si le protocole de l’étude n’influencera en aucune façon vos pratiques, il conviendra de respecter les recommandations professionnelles sur l’embolisation ainsi que les conditions d’utilisation des particules Embozene® (CeloNova BioSciences) qui sont les seules particules intéressées par la présente étude. C’est pourquoi, pour mémoire, la SFICV établira une fiche technique reprenant les recommandations générales publiées par la SIR (Society of Interventional Radiology) et les spécificités liées à l'utilisation des particules Embozene®, en particulier celles relatives à la taille des particules et au choix du "end-point" de l'embolisation.

 

Qu'en est-il de la confidentialité des données?

Il est très important de préciser à la patiente que le questionnaire qu'elle remplit, avant et un an après embolisation, en dehors de la présence du radiologue et qu'elle insère dans une enveloppe qui ne comporte aucun moyen d’identification, est totalement anonyme et que le radiologue et son équipe n'ouvriront pas les enveloppes et ne connaîtront à aucun moment de l'étude les réponses de la patiente au questionnaire.

 

Si la patiente déclare "ne pas avoir d'activité sexuelle" avant l'embolisation ou à un an, peut-elle participer au protocole?

Oui, car ce n'est pas un critère d'exclusion. Elle doit répondre à toutes les questions, dont certaines n'impliquent pas qu'il y ait "activité sexuelle" forcément.

 

 

Les radiologues intéressés pour participer à cette étude sont priés de le signifier par mail avant le 31 décembre 2011 à Hélène Vernhet kovacsik à l'adresse suivante :

              h-vernhet@chu-montpellier.fr

Il serait souhaitable également d'indiquer le nombre de patientes que vous pensez inclure en un an.

 

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